Непроверенным лекарствам закроют лазейку для ввоза в Россию
12.04.2022
Из Уголовного кодекса предлагают удалить норму о том, что ввоз и продажа в России незарегистрированных, но рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения лекарств не подпадают под уголовное преследование. Такой законопроект 9 апреля внесло в Госдуму Правительство. Чем вызвана корректировка УК и какие незарегистрированные препараты можно ввозить на территорию нашей страны, разбиралась «Парламентская газета».
Борьбу с контрафактом ужесточат
Пока что в статье УК об ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратов есть примечание: под ее действие не подпадают случаи, если в Россию в целях сбыта ввезли незарегистрированные лекарства и медизделия, которые в нашей стране не производят, и если продажа таких препаратов разрешена действующим законодательством об обращении лекарственных средств. Еще одно исключение из правил — если указанные лекарства или изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Однако такая формулировка фактически декриминализирует ввоз в Россию и дальнейшую продажу незарегистрированных препаратов, безопасность которых не подтверждена, указано в пояснительной записке к законопроекту. Дело в том, что ВОЗ не ведет перечней с таким названием — «Рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия», пояснили в кабмине. Есть лишь примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств, в который включены международные непатентованные наименования без привязки к конкретному лекарственному препарату и его производителю.
«Приведенные правовые неопределенности не позволяют правоохранительным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий», — уверены в кабмине.
Аналогичные изменения Правительство предлагает внести и в КоАП.
Предложенная мера упростит борьбу с оборотом лекарств, безопасность которых не подтверждена, уверен член Комитета Совета Федерации по социальной политике заслуженный врач России Владимир Круглый. При этом доступность лекарственных препаратов для граждан не уменьшится, пояснил сенатор «Парламентской газете».
«По-прежнему разрешен ввоз незарегистрированных препаратов для личного использования, остались в силе все действующие механизмы обеспечения пациентов незарегистрированными в стране препаратами», — отметил он.
Как ввозят незарегистрированные лекарства сейчас
Ввезти в Россию незарегистрированные препараты для личного использования сегодня могут сами пациенты или их законные представители. При этом при себе важно иметь документы, подтверждающие, что этот препарат человеку необходим по жизненным показаниям. Речь, в частности, идет о заключении консилиума врачей федеральной медорганизации, в которой лечат человека, и решении врачебной комиссии больницы, в которой пациента наблюдают.
С 1 марта 2020 года ввоз в Россию незарегистрированных наркотических и психотропных лекарств для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или группе пациентов разрешен и некоторым организациям
Для получения препаратов необходимо решение врачебной комиссии о неэффективности или невозможности применения в данном случае иных, зарегистрированных лекарств. Перечень заболеваний и состояний, а также лекарственных препаратов, которые можно будет ввезти, утверждает Минздрав. Доставить их могут государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности.
Через портал госуслуг
Также кабмин облегчил ввоз в Россию незарегистрированных медизделий для тяжелобольных пациентов — с 1 марта 2022 года благотворительные фонды и медорганизации смогут запрашивать разрешение на это через портал госуслуг. Речь в постановлении Правительства идет о медицинских изделиях, которые не зарегистрированы в России и не имеют отечественных аналогов, но необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям. Прежде их ввозили в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором. Однако четкого регламента на этот счет не было.
С марта этого года Росздравнадзор должен выдавать специальное разрешение на ввоз таких медизделий. Благотворительные фонды и клиники смогут направлять заявление и необходимые документы в электронной форме через портал госуслуг. Ответ Росздравнадзора в личном кабинете заявителя должен появиться в течение пяти дней.
